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近日，河南省药品监督管理局成立由相关负责人带队，省药监局行政许可处、器械注册处及省食品药品审评查验中心工作人员组成的检查指导组，扎实开展疫情防控医疗器械审批指导工作。
检查指导组于2月7日连夜赶赴洛阳市偃师市，对河南丝绸之宝卫生用品有限公司计划生产医用口罩筹备情况进行现场指导；2月10日，赴商丘市华美医疗科技公司进行指导。检查指导组对企业现有生产条件、生产设备、检验能力进行评估，对标法规要求提出具体指导意见。建议企业一方面可以按照呼吸防护用品产品标准（GB2626-2006），投用口罩机等生产设备，尽快形成生产能力，供应民用市场；另一方面，尽快完善医疗器械生产、检验条件，制定产品标准，同步开展产品注册和生产许可申报工作。目前，省药监局已开通疫情防控产品行政审批绿色通道，实行应急注册检验、应急审批制度，对符合条件的，将同步发放产品注册证和生产许可证。
截至2月9日，河南省药监局累计受理63家医疗器械生产企业（单位）应急检验252批，其中，委托检验229批，注册检验2批,监督检验2批，风险监测19批（1批未核实）。应急检验涉及产品包括一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用一次性防护服（套件）、防护服原材料、环氧乙烷灭菌器、红外额温计7类。
此外，河南省药监局按照国家药监局统一部署，印发了《关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为 切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知》，要求全省各级药品监管部门落实“四个最严”要求，对国务院规定的疫情防控重点物资中的药品，新冠肺炎诊疗方案中的药品及疫情防控相关的其他药品，医用防护服、医用口罩、相关诊断试剂、呼吸机等医疗器械，加大监督检查力度，进一步加强部门联动和区域协作，依法联合打击药品、医疗器械领域违法犯罪行为，切实筑牢河南省疫情防控坚固防线。
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